ما هو دستور الأدوية؟ إذا بدأت من بعيد ، فلا بد أنه حدث لكل شخص مرة واحدة على الأقل كيف تمكن الأطباء من حفظ الكثير من الأدوية ، ومعرفة جرعاتها ، وتركيبها الكيميائي ، وآلية عملها. في هذا ساعدهم العديد من الكتب المرجعية والخلاصات التي تحتوي على المعلومات اللازمة. ومؤلفوهم بدورهم يستلهمون من دستور الأدوية. إذن ما هو؟
التعريف
دستور الأدوية عبارة عن مجموعة من الوثائق الرسمية التي تحدد معايير الجودة للمواد الخام الطبية ، والسواغات ، والأدوية الجاهزة والأدوية الأخرى المستخدمة في الطب.
لإنشاء "المعيار الذهبي" ، يشارك خبراء في مجال الكيمياء والتحليل الصيدلاني ، ويتم إجراء تجارب دولية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة لمعرفة كل شيء ممكن حول المواد الخام الطبية والمستحضرات منه. يضمن الامتثال لجميع المعايير جودة المنتجات الصيدلانية.
دستور الأدوية الحكومي هو دستور الأدوية الذي له قوة قانونية ويخضع لإشراف الدولة.المتطلبات والتوصيات الواردة فيه ملزمة لجميع المنظمات في الدولة المعنية بتصنيع الأدوية وتخزينها وبيعها واستخدامها. بسبب انتهاك القواعد المحددة في المستند ، يواجه الشخص الاعتباري أو الطبيعي مسؤولية جنائية.
تاريخ دستور الأدوية الدولي
ظهرت الأفكار حول إنشاء قائمة واحدة من الأدوية التي تشير إلى الجرعات وتوحيد التسمية في المجتمع الطبي العلمي في نهاية القرن التاسع عشر ، في عام 1874. عقد المؤتمر الأول حول هذا الموضوع في بروكسل عام 1092. في ذلك ، توصل الخبراء إلى اتفاق حول الأسماء الشائعة للأدوية وشكل إفرازها في الوصفات الطبية. بعد أربع سنوات ، تم التصديق على هذه الاتفاقية في عشرين دولة. أصبح هذا النجاح نقطة البداية لمزيد من تطوير دستور الأدوية ونشره. بعد عشرين عاما ، عقد المؤتمر الثاني في بروكسل ، وحضره ممثلو واحد وأربعون دولة في العالم.
منذ تلك اللحظة فصاعدًا ، انتقل الاهتمام بنشر ومراجعة دستور الأدوية إلى عصبة الأمم. في وقت إبرام الاتفاقية ، تضمنت الخلاصة الوافية مبادئ تحضير المستحضرات العشبية وجرعات 77 مادة طبية. بعد اثني عشر عامًا ، في عام 1937 ، تم إنشاء لجنة خبراء من بلجيكا والدنمارك وفرنسا وسويسرا والولايات المتحدة الأمريكية وهولندا وبريطانيا العظمى ، الذين اطلعوا على جميع أحكام دستور الأدوية وقرروا توسيعها إلى وثيقة دولية
أوقفت الحرب العالمية الثانية عمل اللجنة ، لكنها بدأت بالفعلفي عام 1947 ، عاد الخبراء إلى عملهم. بحلول عام 1959 ، أُطلق على اللجنة اسم لجنة الخبراء المعنية بمواصفات المستحضرات الصيدلانية. في أحد اجتماعات منظمة الصحة العالمية ، تقرر إنشاء برنامج للأسماء العامة الدولية لتوحيد تسمية الأدوية.
الإصدار الأول
دستور الأدوية هو وثيقة دولية لها أربعة إصدارات بالفعل ، وبعد كل منها حصلت على شيء جديد.
تمت الموافقة على الطبعة الأولى في الجمعية العالمية الثالثة لمنظمة الصحة العالمية. تم إنشاء أمانة دائمة لدستور الأدوية الدولي. نُشر الكتاب عام 1951 ، وبعد أربع سنوات نُشر المجلد الثاني مع إضافات بثلاث لغات أوروبية مشتركة: الإنجليزية والفرنسية والإسبانية. بعد فترة قصيرة ، ظهرت المطبوعات باللغتين الألمانية واليابانية. دستور الأدوية الأول عبارة عن مجموعة من الوثائق التنظيمية لجميع الأدوية المعروفة في ذلك الوقت. وهي:
- 344 مقالاً عن المواد الطبية ؛
- 183 مقالاً عن أشكال الجرعات (أقراص ، كبسولات ، صبغات ، محاليل في أمبولات) ؛
- 84 طرق التشخيص المخبري.
عناوين المقالات كانت باللاتينية ، حيث كانت الطريقة الوحيدة للتسمية لجميع العاملين في المجال الطبي. لجمع المعلومات اللازمة ، تم إشراك خبراء في التقييس البيولوجي ، وكذلك متخصصين ضيقين في الأمراض الأكثر انتشارًا وخطورة.
الطبعات اللاحقة الدوليةدستور الأدوية
ظهرت الطبعة الثانية عام 1967. كانت مخصصة لمراقبة جودة المنتجات الصيدلانية. كما تم اخذ اخطاء الطبعة الاولى بعين الاعتبار واضافة 162 دواء.
الطبعة الثالثة من دستور الأدوية كانت تستهدف البلدان النامية. قدم قائمة بالمواد المستخدمة على نطاق واسع في مجال الرعاية الصحية وفي نفس الوقت بتكلفة منخفضة نسبيًا. احتوت هذه الطبعة على خمسة مجلدات وصدرت عام 1975. تم إجراء تنقيحات جديدة للوثيقة في عام 2008 فقط. اهتموا بتوحيد الأدوية وطرق صنعها وتوزيعها.
محتويات دستور الأدوية
دستور الأدوية هو كتاب لا يجمع فقط تسميات المواد الطبية ، ولكن أيضًا تعليمات تصنيعها وتخزينها والغرض منها. يحتوي هذا الكتاب على وصف للطرق الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية لتحليل الأدوية. بالإضافة إلى أنه يحتوي على معلومات حول الكواشف والمؤشرات والمواد الطبية والمستحضرات.
قامت لجنة منظمة الصحة العالمية بتجميع قوائم المواد السامة (القائمة أ) والمواد الفعالة (القائمة ب) ، وكذلك جداول الجرعات القصوى المفردة واليومية من الأدوية.
دستور الأدوية الأوروبي
دستور الأدوية الأوروبي هو وثيقة تنظيمية تُستخدم في معظم الدول الأوروبية في إنتاج المنتجات الصيدلانية على قدم المساواة مع دستور الأدوية الدولي ، وتكملها وتركز على خصائص الطب في هذه المنطقة. هذهتم تطوير الكتاب من قبل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية ، وهي جزء من مجلس أوروبا. دستور الأدوية له وضع قانوني مختلف عن الوثائق المماثلة الأخرى ، التي منحها لها مجلس الوزراء. اللغة الرسمية لدستور الأدوية الأوروبي هي الفرنسية. كان الإصدار الأخير ، السادس ، في عام 2005.
الأدوية الوطنية
بما أن دستور الأدوية الدولي ليس له قوة قانونية بل هو استشاري في طبيعته ، فقد أصدرت الدول الفردية دستور الأدوية الوطني للتنظيم المحلي للقضايا المتعلقة بالعقاقير. في الوقت الحالي ، تمتلك معظم دول العالم كتبًا فردية. نُشر أول دواء في روسيا عام 1778 باللغة اللاتينية. بعد عشرين عامًا فقط تم نشر نسخة باللغة الروسية ، ليصبح أول كتاب من هذا النوع باللغة الوطنية.
في عام 1866 ، بعد نصف قرن ، نُشر أول دستور رسمي لدستور الأدوية باللغة الروسية. ظهرت الطبعة الحادية عشرة ، الأخيرة خلال وجود الاتحاد السوفياتي ، في أوائل التسعينيات من القرن الماضي. كان إعداد وإضافة وإعادة إصدار الوثيقة من مسؤولية لجنة الأدوية ، ولكن الآن تشارك وزارة الصحة ، Roszdravnadzor وصندوق التأمين الطبي العام في هذا بمشاركة كبار العلماء في البلاد.
دستور الأدوية الحكومي للإصدارين 12 و 13 في الاتحاد الروسي
في الفترة التي خضعت فيها دستور الأدوية الحكومي للتعديل ، تم تنظيم جودة الأدوية من خلال مواد دستور الأدوية الخاصة بالمؤسسة (FSP)والمواد الصيدلانية العامة (GPM). تأثر الإصدار الثاني عشر من دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي بشكل كبير بحقيقة أن المتخصصين الروس شاركوا في عمل لجنة دستور الأدوية الأوروبي. تتكون الطبعة الثانية عشرة من خمسة أجزاء ، يتضمن كل منها المعايير واللوائح الأساسية لتصنيع الأدوية أو وصفها أو بيعها. تم نشر هذا الكتاب في عام 2009.
بعد ست سنوات ، تمت مراجعة الإصدار الثاني عشر. في نهاية عام 2015 ، ظهرت دستور الأدوية الحكومي ، الإصدار الثالث عشر ، على الموقع الرسمي لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي. لقد كانت نسخة إلكترونية ، حيث تم الإصدار على حساب الأموال من البيع. لذلك ، على المستوى التشريعي ، تقرر أن يكون لكل صيدلية وبائع جملة دستور الأدوية الحكومي (الإصدار الثالث عشر). هذا مكن الكتاب من دفع ثمن نفسه.
ما هي الدراسة؟
هناك نوعان من المواد الصيدلانية: للمادة وللجرعة المنتهية. كل مقال "عن المادة" له عنوان بلغتين: الروسية واللاتينية ، والاسم الكيميائي الدولي وغير المسجل الملكية. يحتوي على الصيغ التجريبية والهيكلية والوزن الجزيئي وكمية المادة الفعالة الرئيسية. بالإضافة إلى ذلك ، هناك وصف مفصل لظهور المادة الطبية ، ومعايير مراقبة الجودة ، وقابلية الذوبان في السوائل ، وغيرها من الخصائص الفيزيائية والكيميائية. تم تحديد شروط التعبئة والتغليف والتصنيع والتخزين والنقل. لكنأيضا تاريخ انتهاء الصلاحية
تحتوي المقالة الخاصة بالشكل الدوائي النهائي ، بالإضافة إلى كل ما سبق ، على نتائج الاختبارات السريرية والمخبرية ، والانحرافات المسموح بها في الكتلة ، والحجم ، وحجم الجسيمات للمادة الطبية ، وكذلك الحد الأقصى منفردة وجرعات يومية للأطفال والكبار
